Курсовая работа: Правовые основы профессиональной деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Заказ 294

Цена полной версии: 700 рублей

Содержание

Введение. 3

Глава 1. Государственное регулирование лекарственных средств. 4

1.1. Регулирования обращения лекарственных средств. 4

1.2. Регулирование экспертизы и регистрации лекарственных средств. 6

Глава 2. Правовые основы в сфере обращения лекарственных средств. 13

2.1. Правовая база лицензирования деятельности. 13

2.2. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов  19

2.3. Необходимость совершенствования законов. 25

Заключение. 28

Список литературы.. 31

Введение

Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач — обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке — создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность лекарственных средств.

Цель роботы — правовые основы профессиональной деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Задачи работы:

  • показать регулирования обращения лекарственных средств;
  • выявить регулирование экспертизы и регистрации лекарственных средств;
  • установить правовую базу лицензирования деятельности;
  • показать необходимость совершенствования законов.

Объект работы — профессиональная деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Предмет работы – правовые основы в профессиональной деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 1. Государственное регулирование лекарственных средств

1.1.   Регулирования обращения лекарственных средств

В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на ЛС, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия ЛС принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества ЛС стала надежной.

Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон «О лекарственных средствах» определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС[1, c.33].

Принятие Федерального закона «О лекарственных средствах» обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями.

В настоящее время проведение экспертизы нормативной документации (НД) на ЛС и образцов препаратов обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент).

…………………….

………………………

………………………

Глава 2. Правовые основы в сфере обращения лекарственных средств

2.1. Правовая база лицензирования деятельности

Лицензирование призвано служить защите прав граждан в получении качественной лекарственной помощи путем недопущения на фармацевтический рынок неподготовленных и недобросовестных хозяйствующих субъектов. Лицензирование, как механизм государственного регулирования, действует во всех развитых странах. Однако количество лицензируемых видов деятельности в разных странах колеблется от 2 до 140. В нашей стране их 121.

Организационная структура лицензирующих органов и нормативная база, регламентирующая вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, начали создаваться в 1992 году. Они формировались в новых политических и экономических условиях. Необходимо было создать систему государственного регулирования, принципиально отличающуюся от системы, действовавшей в советском здравоохранении. В целом такая система создана[6, c.17].

Нормативно-правовая база, регламентирующая лицензирование активно совершенствуется и, следовательно, часто менялась и меняется до настоящего времени. Это связано с издержками переходного периода, разночтениями в действующих нормативных актах и отсутствием опыта работы органов законодательной и исполнительной власти в организации работы в области лицензирования. Например, в связи с принятием ФЗ N 128-ФЗ от 8 августа 2001 года необходимо было внести изменения в 58 действующих законов.

………………………

………………………

………………………..

Заключение

Анализ деятельности лицензионных комиссий показал, что лицензионные органы в субъектах Российской Федерации неоднородны по подчиненности и названиям. Наиболее частыми названиями являются: лицензионно-аккредитационная комиссия (при департаменте здравоохранения, управлении здравоохранения, администрации субъекта Федерации), была зафиксирована в 30% субъектов; комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности — в 24,2%; лицензионно-аккредитационная комиссия по фармацевтической деятельности — 24,2%; комитет по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности — в 9%; лицензионная палата — 3%, центр лицензирования и сертификации — 3%, отдел по аккредитации и лицензированию Департамента фармации при Минздраве субъекта РФ или лицензионной палате администрации 3%, фармацевтическая лицензионная комиссия — 1,5%, комиссия по реализации лекарственных средств — 1,5%.

Наряду с несовершенством нормативно-правовой базы, регламентирующей работу лицензионных комиссий, имеет место и несоблюдение положений лицензионного законодательства. Этим грешат не только предприниматели, но и федеральные органы исполнительной власти. Например, вопрос о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями принял достаточно острый характер.

Закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» четко формулирует понятие «соискатель лицензии» и отвечает на вопрос о том, кто может быть соискателем лицензии. Им может быть «юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности» (статья 2, абзац 8). Этим же законом установлено, что лицензирование осуществляется лицензирующими органами в соответствии с положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством РФ. В данном случае Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ (N 489 от 1 июля 2002 г.). В указанном постановлении недостаточно корректно определена сфера его действия. Фактически, указанным постановлением Правительства, был установлен порядок рассмотрения заявлений только юридических лиц, а порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, не предусмотрен. Индивидуальные предприниматели обращались по этому вопросу в различные инстанции, но вопрос не решался. Дело дошло до Верховного Суда. Суд рассмотрел заявление индивидуального предпринимателя об ущемлении его права заниматься фармацевтической деятельностью и оспаривании пунктов 1, 2, 5 и 16 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.

Руководствуясь ст.ст. 194-199, 253 ГПК РФ, Верховный Суд РФ признал недействующими пункты 1, 2, 5 и 16 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489, в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

С началом реализации программы административной реформы система лицензирования претерпит существенные изменения. Ее нормативно-правовая база должна быть приведена в соответствие с международными нормами ведения фармацевтического бизнеса, иметь простую систему работы лицензирующих органов и лицензионных комиссий, четкие критерии и принципы работы. В противном случае лицензирование может способствовать нарушению принципа единства порядка лицензирования, возникновению организационных и административных барьеров при ведении фармацевтического бизнеса, извлечению сотрудниками лицензирующих органов дополнительных доходов.

В соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» произошли существенные изменения в функциях и полномочиях большинства федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения и социального развития. Образованы новые федеральные органы исполнительной власти — Федеральные службы и Федеральные агентства. Они новые не только по названию, но и по задачам, которые на них возложены.

Безусловно, в столь масштабной работе не избежать временных трудностей, связанных с регламентацией процесса лицензирования, прописанного в ранее принятых подзаконных актах. Одним из таких актов является постановление Правительства РФ N 135 от 11 февраля 2002 г. «Об утверждении Положения о лицензировании отдельных видов деятельности». Постановление пока не отменено, хотя многие Министерства и ведомства, на которые были возложены функции по лицензированию конкретных видов деятельности либо ликвидированы, либо преобразованы.

В настоящее время постановлениями Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 и от 12 августа 2004 г. N 412 лицензирование всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Осуществить лицензирование более 100000 субъектов, фармацевтической, производственной и других видов деятельности силами Росздравнадзора, вряд ли возможно. В соответствии с действующим законодательством, можно передать органам исполнительной власти субъектов РФ часть своих полномочий по лицензированию некоторых видов деятельности (п. 2 ст. 6 ФЗ от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ). Вопрос требует оперативного решения, но пока не решен.

Список литературы

  1. Р. Хабриев. Три причины «лекарственного брака». Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 1997.
  2. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.
  3. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.
  4. Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.
  5. Лекарственного голода не будет, если государство поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 1998.
  6. Федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года». Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.
  7. Безопасность лекарств: от контроля – к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2003г.
  8. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2003г.
  9. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2007г.